چه زمانی FDA تأیید کامل واکسن کووید-۱۹ را می دهد؟

با این حال، فایزر و بیو ان تک و همچنین مدرنا به ترتیب در ۷ مه ۲۰۲۱ و ۱ ژوئن ۲۰۲۱ درخواست تأیید کامل واکسن خود را – که به طور رسمی به عنوان برنامه مجوز Biologic (BLA) شناخته می شود – به FDA ارسال کردند.

این پرونده ها ساعت بررسی نظارتی توسط FDA را آغاز کردند.

در ۶۰ روز اول، آژانس برنامه را برای کامل بودن بررسی می کند و در مورد نوع چک تصمیم می گیرد.

تیس گفت با توجه به نیاز فوری به واکسن کرونا، FDA احتمالاً “با بررسی اولویت” به برنامه های کاربردی می پردازد.

هدف آژانس از این نوع بررسی تصمیم گیری در مدت ۶ ماه است.

این بدان معناست که FDA تا ژانویه ۲۰۲۲ و فوریه ۲۰۲۲ در مورد تصویب کامل واکسن فایزر بیو ان تک برای واکسن مدرنا تصمیم خواهد گرفت.

FDA قبلاً داده های اولیه آزمایش بالینی را از هر دو شرکت و جنبه های تولیدی بررسی کرده است تا اجازه EUA را بدهد، بنابراین این واکسن ها می توانند در کمتر از ۶ ماه کاملاً تأیید شوند.

تصویب کامل می تواند میزان واکسیناسیون را افزایش دهد

تأیید اضطراری FDA یک فرآیند بازنگری دقیق تر است که مختص موارد اضطراری بهداشت عمومی است که همه گیری آن به وضوح واجد شرایط است.

هنوز داده های قوی وجود دارد که نشان می دهد واکسن ها بی خطر هستند، زیرا براساس داده های بالینی مربوط به ده ها هزار شرکت کننده در مطالعه انجام شده است، که همان آزمایش آزمایشی همان است که برای تأیید کامل دارو یا واکسن انتظار می رود.

بررسی کامل شرکت ها را ملزم به ارائه داده های طولانی مدت در مورد ایمنی واکسن، همراه با اطلاعات اضافی در مورد چگونگی محافظت واکسن در برابر عفونت و بیماری شدید می کند.

با این کار تصویر بهتری از مزایا و خطرات واکسن ارائه می شود.

حدود یک سوم بزرگسالان واکسینه نشده گفتند اگر یکی از واکسن های کرونا تأیید کامل از FDA دریافت کند، احتمال واکسیناسیون بیشتر خواهد بود.

حدود نیمی از گروه واکسیناسیون نشده منتظر و دیدن همان را گفتند.
این گروه که حدود ۱۰ درصد از بزرگسالان مورد بررسی را تشکیل می دهند شامل تعداد زیادی از بزرگسالان سیاه پوست و اسپانیایی تبار و بزرگسالان است.